Safe Orthopaedics lance une augmentation de capital de 5 M€ avec maintien du droit préférentiel de souscription pouvant être portée à 5,8 M€ en cas d’exercice intégral de la clause d’extension

• Diffusion d'un communiqué :

     - annonçant l’obtention du visa sur le Prospectus et les modalités de mise à disposition du Prospectus

     - décrivant les principales caractéristiques de l’augmentation de capital

• Diffusion par Euronext de l’avis d’émission

• Centralisation des souscriptions

• Diffusion d’un communiqué de la Société annonçant le résultat des souscriptions

• Diffusion par Euronext de l’avis d’admission des Actions Nouvelles indiquant le montant définitif de l’augmentation de capital et indiquant le barème de répartition pour les souscriptions à titre réductible

• Émission des Actions Nouvelles

Record date de l’assemblée générale des actionnaires

• Règlement-Livraison des Actions Nouvelles

• Admission des Actions Nouvelles aux négociations sur Euronext Paris

Ce résumé doit être lu comme une introduction au Prospectus.

Toute décision d'investir dans les titres financiers qui font l'objet de l'offre au public ou dont l'admission aux négociations sur un marché réglementé est demandée doit être fondée sur un examen exhaustif du Prospectus par l'investisseur.

Lorsqu'une action concernant l'information contenue dans le Prospectus est intentée devant un tribunal, l'investisseur plaignant peut, selon la législation nationale des États membres de l'Union Européenne ou parties à l'accord sur l'Espace Economique Européen, avoir à supporter les frais de traduction du Prospectus avant le début de la procédure judiciaire.

Les personnes qui ont présenté le résumé, y compris, le cas échéant, sa traduction, n'engagent leur responsabilité civile que si le contenu du résumé est trompeur, inexact ou contradictoire par rapport aux autres parties du Prospectus ou s'il ne fournit pas, lu en combinaison avec les autres parties du Prospectus, les informations clés permettant d'aider les investisseurs lorsqu'ils envisagent d'investir dans ces valeurs mobilières.

Créée en 2010, Safe Orthopaedics conduit une activité de conception, fabrication et commercialisation d’implants et d’instruments destinés à sécuriser la chirurgie de la colonne vertébrale par arthrodèse (fusion). Safe Orthopaedics a développé la gamme de produits SteriSpine sur la base d’une technologie brevetée d’instruments stériles à usage unique, dotée du marquage CE et d’une homologation par la Food and Drug Association (commercialisation possible dans l’ensemble de la Communauté Européenne et aux Etats-Unis).

La chirurgie du dos s’adresse à des patients souffrant de douleurs chroniques et réfractaires, ou de traumatismes de la colonne vertébrale. L’arthrodèse est la chirurgie de la colonne vertébrale avec implants la plus fréquemment pratiquée. Elle a pour objectif de bloquer une ou plusieurs des articulations intervertébrales de la colonne pour permettre la fusion de plusieurs vertèbres. L’immobilisation est assurée par la pose d’implants (vis, tiges, plaques, cages).

L’arthrodèse vertébrale requiert de nombreux instruments utilisés pour la préparation et l’implantation des vis, tiges, plaques et cages. Dans l’état actuel de l’art, ces instruments sont décontaminés, nettoyés puis stérilisés après une chirurgie pour être réutilisés avec le patient suivant.

Destinés à l’arthrodèse, les implants des gammes SteriSpine sont combinés avec leur instrumentation à usage unique, ce qui permet de supprimer les processus de nettoyage, de décontamination, et de stérilisation des instruments et présente de multiples bénéfices pour les patients, les hôpitaux et le personnel médical en termes de disponibilité, de sécurité, d’efficacité, de rapidité et de coûts.

Safe Orthopaedics est un des pionniers de l’usage unique appliqué à la chirurgie de la colonne vertébrale (kits complets d’implants et d’instrumentation). Le modèle « usage unique » ayant fait ses preuves dans des domaines médicaux tels que la cardiologie, l’odontologie, ou encore l’ophtalmologie, Safe Orthopaedics a relevé l’important défi technologique du passage du réutilisable à l’usage unique dans la chirurgie de la colonne vertébrale, domaine qui nécessite la mise au point de multiples instruments et implants. Afin de faire valoir ce savoir-faire et cette compétence particulière, l’équipe technique de Safe Orthopaedics s’est focalisée sur une des chirurgies rachidiennes les plus complexes : la fusion lombaire. Cette chirurgie peut en effet être réalisée par abord ouvert, mini ouvert (segment en forte croissance) ou percutané.

La gamme commercialisée adresse les pathologies traumatiques et dégénératives quel que soit l’abord chirurgical (ouvert, mini-ouvert et percutané).

Elle comprend à ce jour trois lignes de produits :

     - SteriSpine PS ancillaire stérile et à usage unique associé à la vis pédiculaires OAK pour les pathologies traumatiques et à la vis pédiculaire CYPRESS pour les pathologies dégénératives ;

     - SteriSpine LC ancillaire stérile et à usage unique associé aux cages CEDAR pour les pathologies dégénératives par voie transforaminale (TLIFF) et ELM par voie postérieure (PLIF) ; et

     - SteriSpine CC ancillaire stérile et à usage unique associé aux cages WALNUT pour les pathologies dégénératives cervicales.

La gamme de produits est couverte par dix-sept familles de brevets, accordés ou à différents stades d’enregistrement, dans quatre grandes catégories (traçabilité, implants, instruments, association implants et instruments). Le marché mondial des implants rachidiens est estimé à près de 12 milliards de dollars à fin 2014 (y compris certains segments actuellement non couverts par les produits Safe Orthopaedics notamment les produits liés à la déformation) ; ce marché est attendu en croissance de 5,6% par an à horizon 2018. Safe Orthopaedics a établi les fondations lui permettant d’accélérer sa pénétration du marché des implants rachidiens (hors produits liés notamment au segment de la déformation).

La société a annoncé au début de l’exercice 2017 que ses produits avaient été référencés avec succès auprès de l’AP-HP (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris), organisation de tutelle des hôpitaux publics à Paris et en Ile de France. Il s’agit là d’une étape importante dans le développement de Safe Orthopaedics sur son marché, avec un retentissement allant bien au-delà du seul marché parisien.

La croissance a enregistré une accélération au premier trimestre 2017, avec une croissance ajustée (hors USA) de +36% (+10% de croissance consolidée si les USA sont compris) pour un chiffre d’affaires de 763 K€. Les zones France et reste du Monde font toutes deux preuve de dynamisme : +39% (420 K€) et +33% (343 K€) respectivement.

A la date du Prospectus, Safe Orthopaedics ne dispose pas d’un fonds de roulement net suffisant pour faire face à ses obligations et à ses besoins de trésorerie pour les 12 prochains mois.

La trésorerie disponible du Groupe au 31 mars 2017 (qui s’élève à 2 178 K€) permettra à Safe Orthopaedics de poursuivre ses activités jusqu’à courant septembre 2017.

Compte tenu des plans de développement de Safe Orthopaedics, et en prenant en compte le retard pris dans la croissance de l’activité commerciale, le montant net supplémentaire de trésorerie permettant de combler l’insuffisance de fonds de roulement et nécessaire à la poursuite des activités de Safe Orthopaedics au cours des 12 prochains mois est estimé à 3300 milliers d’euros.

La présente augmentation de capital constitue la solution privilégiée par la Société pour financer la poursuite de ses activités nécessaires à son développement au cours des douze prochains mois suivant la date de visa du Prospectus.

En cas de réalisation partielle de l’augmentation de capital à 3.755.663,34 euros, soit 75% de l’augmentation de capital envisagée, la Société pourra faire face à ses besoins de trésorerie durant les douze prochains mois à compter de la date du Prospectus. Il est par ailleurs précisé que cette augmentation de capital fait l’objet d’intentions de souscription à hauteur de 3.773.440,44 euros, soit 75,36% de l’opération, de la part de 11 actionnaires et investisseurs tiers.

Dans l’hypothèse où les conditions de marché ne permettraient pas de réaliser la présente augmentation de capital, la Société entend poursuivre sa recherche de solutions de financements, qui pourraient être l’émission d’obligations ou le recours à des tirages sur la ligne d’OCABSA Yorkville ou sur le programme Pacéo (actuellement suspendu).

Les actions nouvelles dont l’admission aux négociations sur le marché réglementé d’Euronext Paris est demandée sont des actions ordinaires de même catégorie que les actions existantes de Safe Orthopaedics.

Elles porteront jouissance courante et donneront droit, à compter de leur émission, à toutes les distributions décidées par Safe Orthopaedics à compter de cette date.

- Code ISIN des actions existantes : FR0012452746

- Mnémonique : SAFOR

- Compartiment : C

- Secteur d'activité : Equipements médicaux

- Classification sectorielle ICB : 4535 – Equipements médicaux

- Lieu de cotation : marché réglementé d'Euronext Paris (« Euronext Paris »)

Les titres de Safe Orthopaedics dont l'admission aux négociations sur Euronext Paris est demandée sont :

- 7.587.199 actions nouvelles d’une valeur nominale de 0,10 euros chacune, à libérer intégralement lors de la souscription (ci-après les « Actions Nouvelles »)

     - En fonction de l’importance de la demande, le conseil d’administration pourra décider d’augmenter le nombre d’Actions Nouvelles à émettre dans la limite de 15%, soit à hauteur d’un maximum de 1.138.079 Actions Nouvelles supplémentaires d’une valeur nominale de 0,10 euros chacune, à libérer intégralement lors de la souscription, susceptibles d’être émises en cas d’exercice de la clause d’extension. La mise en œuvre de la clause d’extension est exclusivement destinée à satisfaire des ordres à titre réductible qui n’auraient pas pu être servis.

En l’état actuel de la législation française et des statuts de la Société, les principaux droits attachés aux Actions Nouvelles sont les suivants :

- Droit au dividende ;

- Droit de vote (étant précisé qu’un droit de vote double de celui conféré aux autres actions, eu égard à la quotité du capital social qu’elles représentent, est attribué à toutes les actions entièrement libérées (quelle que soit leur catégorie) pour lesquelles il est justifié d’une inscription nominative depuis deux ans au moins au nom du même actionnaire) ;

- Droit d’information des actionnaires ;

- Droit préférentiel de souscription des titres de même catégorie ; et

- Droit de participation à tout excédent en cas de liquidation.

Il est précisé que les Actions Nouvelles ne donneront pas le droit de vote à l’assemblée générale des actionnaires de la Société du 30 juin 2017.

Aucune autre demande d’admission aux négociations sur un marché réglementé n’a été formulée par la Société.

La priorité étant le financement de la croissance et du développement de Safe Orthopaedics, il n’est pas proposé à l’Assemblée générale des actionnaires du 30 juin 2017 de distribuer des dividendes au titre de l’exercice 2016.

Avant de prendre leur décision d'investissement, les investisseurs sont invités à prendre en considération les facteurs de risques suivants, développés dans le chapitre 4 du Document de Référence.

L’attention des investisseurs est tout particulièrement attirée sur les risques stratégiques suivants :

- les risques relatifs aux marchés sur lesquels intervient Safe Orthopaedics, notamment :

• les risques relatifs à l’existence de technologies alternatives et l’apparition de nouvelles technologies concurrentes :

Les produits développés par Safe Orthopaedics se positionnent sur le marché de la chirurgie du rachis pour lequel il existe déjà des solutions alternatives dont l’utilisation est très largement répandue auprès des chirurgiens et du personnel médical. Safe Orthopaedics ne peut garantir qu’aucune autre technologie applicable à la chirurgie du rachis ne soit développée et lancée sur le marché, et donc que la technologie intégrée aux produits de Safe Orthopaedics s’imposera comme la référence pour les implants vertébraux et les instruments nécessaires à leur implantation chez le patient ;

• les risques relatifs à la taille très significative des concurrents de Safe Orthopaedics :

- les risques liés à l’activité de Safe Orthopaedics, notamment :

• les risques liés au déploiement commercial de Safe Orthopaedics :

Safe Orthopaedics anticipe que les professionnels de santé n’utiliseront couramment ses produits que lorsqu'ils auront acquis la conviction, grâce à l’expérience des leaders d’opinion, que ses produits offrent des avantages ou constituent une alternative et/ou un complément pertinent aux équipements déjà existants sur le marché et dont ils maîtrisent à ce jour l’utilisation. Sans l’adhésion des professionnels de santé, le rythme de déploiement à grande échelle des produits développés par Safe Orthopaedics pourrait se trouver plus ou moins fortement ralenti, ce qui serait susceptible d’avoir un effet défavorable significatif sur Safe Orthopaedics, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives. Par ailleurs, la Société utilise des distributeurs sur de nombreux territoires, et dans une moindre mesure des agents commerciaux. Les législations française et européenne et de nombreuses législations nationales accordent des statuts et protections particulières aux distributeurs et aux agents commerciaux. En cas de rupture ou de non-reconduction de contrat, la Société pourrait être exposée au versement d’indemnités de fin de contrat, et en cas de rupture anticipée d’indemnités de rupture anticipée. En cas de désaccord concernant le montant des indemnités, des litiges et le cas échéant des actions en justice pourraient survenir. Par ailleurs la capacité de la Société à poursuivre sa commercialisation sur un territoire faisant l’objet d’un contrat se trouverait affectée en cas d’un tel litige ;

• les risques liés au processus de fabrication des produits de Safe Orthopaedics :

Safe Orthopaedics est dépendant de tiers pour son approvisionnement en certains matériaux nécessaires à la fabrication de ses produits et ne dispose pas encore de double source d’approvisionnement pour la fourniture de ses matières premières. Si Safe Orthopaedics rencontrait des difficultés dans l’approvisionnement de ces matériaux, ou n’était pas en mesure de maintenir ses accords d’approvisionnement en vigueur ou de nouer de nouveaux accords dans le futur, son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement pourraient en être significativement affectés ;

- les risques liés à l’organisation de Safe Orthopaedics, notamment :

• les risques de dépendance vis-à-vis d’hommes clés :

L’incapacité de Safe Orthopaedics à attirer et retenir certains collaborateurs clés pourrait l’empêcher globalement d’atteindre ses objectifs et ainsi avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière, son développement et ses perspectives ;

• les risques liés à la gestion de la croissance interne de Safe Orthopaedics ;

Dans le cadre de sa stratégie de développement, le Groupe va devoir recruter du personnel supplémentaire et développer ses capacités opérationnelles, ce qui pourrait fortement mobiliser ses ressources internes.

En particulier, le Groupe a l’intention de renforcer sa force de vente directe pour commercialiser ses produits en France, en Suisse (piloté depuis la France) et en Allemagne, et d’apporter un support à son réseau de distributeurs.

Le Groupe a également l’intention de renforcer son département « Global Marketing and Sales », afin d’accompagner plus efficacement ses commerciaux et ses distributeurs.

L’incapacité du Groupe à gérer sa croissance, ou des difficultés inattendues rencontrées pendant son expansion, pourraient avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière, son développement et ses perspectives.

- les risques juridiques et financiers, notamment ;

• les risques liés à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux développés par Safe Orthopaedics et à son évolution possible :

Les produits de Safe Orthopaedics font l’objet d’une réglementation stricte et en constante évolution qui régit leur commercialisation. Ces contraintes réglementaires impactent fortement l’ensemble des activités du Groupe, développement, contrôle, fabrication et vente des produits.

• les risques liés aux autorisations déjà obtenues ou aux processus en cours ;

- La commercialisation des produits du Groupe en Europe nécessite l’obtention du marquage CE

Si les produits actuels ont déjà obtenu le marquage CE, les produits en cours de développement seront soumis à cette même réglementation et leur mise sur le marché pourrait être retardée par la non obtention dans les délais des certificats permettant le marquage CE. Une telle situation, si elle se produisait, serait susceptible d’avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives.

Les demandes de renouvellement des certificats relatifs au marquage CE imposent entre autres le maintien de la conformité du système qualité, la prise en compte des évolutions réglementaires, la mise à jour de la gestion des risques et la conformité aux exigences essentielles des directives européennes applicables, ainsi que des dispositions nationales de transposition de ces directives.

Si le Groupe ne parvenait pas à obtenir le renouvellement des certificats nécessaires pour le marquage CE de ses produits existants dans les délais requis, la commercialisation de ses produits serait interrompue dans l’attente de l’obtention de ces certifications.

Une telle situation, si elle se produisait, serait susceptible d’avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives.

- La commercialisation des produits du Groupe aux Etats-Unis nécessite l’autorisation préalable de la FDA

Le marché américain est régi par la réglementation fédérale Titre 21 du « U.S. Code of Federal Regulation » (« CFR ») qui encadre la mise sur le marché des dispositifs médicaux en imposant des exigences pré et post mise sur le marché dont l’organe de contrôle est la FDA.

La commercialisation de dispositifs médicaux fabriqués par le Groupe sur le marché américain est actuellement soumise à une procédure de notification à la FDA, intitulée autorisation 510(k) avant leur mise sur le marché en vertu de la sous-section E de la section 807 du Titre 21 du CFR.

Ces dispositifs médicaux sont également soumis à l’enregistrement de l’établissement produisant du matériel médical en vertu des sous-sections B, C et D de la section 807 du Titre 21 du CFR et aux exigences relatives au système qualité établies par la section 807 du Titre 21 du CFR. La FDA délivre une autorisation 510(k) s’il est démontré dans la demande d’autorisation que le dispositif médical est substantiellement équivalent à un ou plusieurs dispositifs médicaux déjà approuvés sur le marché américain, i.e. que le dispositif médical objet de la demande d’autorisation est a minima aussi sûr et efficace que le(s) produit(s) précédemment autorisé(s).

Les informations relatives au fabricant, à l’importateur initial et au dispositif médical apparaissent sur les bases de données informatiques de la FDA relatives aux listes de dispositifs médicaux autorisés et d’enregistrement d’établissement produisant du matériel médical.

Les produits de la gamme SteriSpine PS ont été autorisés sous les numéros K112453, K12199, K130362 et K140802 et le produit SteriSpine LC a été autorisé sous les numéros K122021 et K133893.

Bien que le Groupe ne commercialise plus ses produits aux Etats-Unis à ce jour, le Groupe continue de procéder à l’enregistrement de ses produits aux Etats-Unis lorsque ceci est possible, et ce afin d’accélérer une entrée éventuelle des produits sur le territoire américain, que ce soit dans un contexte de distribution, de commercialisation directe, de partenariat ou d’alliance stratégique.

Si les autorisations de la FDA relatives aux produits existants du Groupe étaient valablement remises en cause, cela entrainerait leur retrait et le Groupe ne pourrait alors plus commercialiser les produits concernés sur le marché américain tant qu’il n’aurait pas obtenu une nouvelle autorisation. Si les éventuelles demandes d’autorisations relatives à de nouveaux produits ou des produits modifiés du Groupe devaient être rejetées par la FDA, le Groupe ne pourrait pas commercialiser ses produits sur le marché américain tant que de nouvelles demandes d’autorisation n’auraient pas été approuvées. Dans chacun de ces cas, la FDA pourrait procéder à d’autres types d’examens plus longs, plus complexes et plus coûteux, qui pourraient nécessiter la communication de données cliniques (humaines). De telles situations, si elles se produisaient, seraient susceptibles d’avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives.

- Des démarches spécifiques peuvent être nécessaires afin de commercialiser les produits du Groupe dans d’autres pays

La mise sur le marché des produits médicaux dans d’autres pays nécessite des démarches spécifiques afin d’obtenir les autorisations nécessaires (notamment, en Russie, en Chine, au Japon et au Brésil).

Le Groupe a déjà obtenu des autorisations de commercialisation de ses produits existants dans certains pays hors Union Européenne et Etats-Unis, notamment en Suisse et a déposé des demandes de commercialisation, actuellement en cours d’instruction, dans d’autres pays, notamment en Russie.

L’incapacité pour le Groupe d’obtenir ou de maintenir pour ses produits les autorisations nécessaires pourrait avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives.

• les risques liés à l’évolution des politiques de remboursement des dispositifs médicaux :

Les conditions de détermination du prix et du taux de remboursement des produits médicaux commercialisés par Safe Orthopaedics constituent un facteur clé de son succès commercial ;

• les risques liés au crédit d’impôt recherche

Pour financer ses activités, le Groupe a également opté pour le Crédit d’Impôt Recherche (« CIR »), qui consiste pour l’Etat à offrir un crédit d’impôt aux entreprises investissant significativement en recherche et développement. Les dépenses de recherche éligibles au CIR incluent, notamment, les salaires et traitements, les amortissements du matériel de recherche, les prestations de services sous-traitées à des organismes de recherche agréés (publics ou privés) et les frais de propriété intellectuelle.

Au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2016, le Crédit d’Impôt Recherche comptabilisé par le Groupe s’est élevée à 285 K€, et à 369 K€ au titre de l’exercice clos au 31 décembre 2015.

Le Groupe ne peut exclure que les services fiscaux remettent en cause les modes de calcul des dépenses de recherche et développement retenus par le Groupe ou que le CIR soit remis en cause par un changement de réglementation ou par une contestation des services fiscaux alors même que le Groupe se conforme aux exigences de documentation et d’éligibilité des dépenses. Une telle situation pourrait avoir un effet défavorable sur les résultats, la situation financière et les perspectives du Groupe.

• le risque de dilution

Compte tenu de l’activité de la Société et de ses besoins de financement, il est probable qu’elle aura de nouveau besoin à l’avenir de lever des fonds.

En conséquence, il convient de noter que toute attribution ou émission complémentaire entraînerait une dilution supplémentaire, potentiellement significative, pour les actionnaires du Groupe.

• le risque de liquidité

Le Groupe pourra avoir besoin de renforcer ses fonds propres ou de recourir à des financements complémentaires afin d’assurer son développement.

Historiquement, le Groupe a financé sa croissance par l’obtention d’avances remboursables de la part d’Oséo et de la Coface pour un montant de près de 1,2 M€ à fin décembre 2016, par voie d’augmentations de capital et par émission :

• de bons de souscription d’obligations convertibles en actions (entièrement souscrites et converties) ;

• d’obligations convertibles en actions mais n’a jamais eu recours à des emprunts bancaires ;

• de bons de souscription d’actions.

Le Groupe a réalisé d’importants efforts de recherche et de développement depuis le début de son activité ainsi qu’en matière de ventes et marketing, ce qui a généré des flux de trésorerie opérationnels consolidés négatifs jusqu’à ce jour. La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles Groupe s’est élevée respectivement à (7 026 K€) et (5934K€) et pour les exercices clos les 31 décembre 2015 et 2016.

La trésorerie disponible du Groupe au 31 mars 2017 (qui s’élève à 2 178 K euros) permettra à Safe Orthopaedics de poursuivre ses activités jusqu’à courant septembre 2017.

Compte tenu des plans de développement de Safe Orthopaedics, et en prenant en compte le retard pris dans la croissance de l’activité commerciale, le montant net supplémentaire de trésorerie permettant de combler l’insuffisance de fonds de roulement et nécessaire à la poursuite des activités de Safe Orthopaedics au cours des 12 prochains mois est estimé à 3300 milliers d’euros.

Pour financer la poursuite de ses activités nécessaires à son développement au cours des douze prochains mois, la Société a décidé de réaliser une augmentation de capital en numéraire avec maintien du droit préférentiel de souscription d’un montant global de 5.007.551,34 euros prime incluse. Dans l’hypothèse où les conditions de marché ne permettraient pas de réaliser cette augmentation de capital, la Société entend poursuivre sa recherche de solutions de financements, qui pourraient être l’émission d’obligations ou le recours à des tirages sur la ligne d’OCABSA Yorkville ou sur le programme Pacéo (actuellement suspendu).

Par ailleurs, il est à noter que le niveau des besoins de financement du Groupe et leur échelonnement dans le temps dépendent d'éléments qui font l’objet d’une attention particulière du Groupe mais qui peuvent échapper à son contrôle tels que :

• des coûts et du cadencement des programmes de recherche et de développement ;

• des coûts de préparation, de dépôt, de défense et de maintenance de ses brevets et autres droits de propriété intellectuelle ;

• des coûts et des délais pour l’obtention des autorisations réglementaires, y compris le temps de préparation des dossiers de demandes auprès des autorités compétentes ;

• des coûts pour répondre aux développements technologiques et des marchés et pour assurer la fabrication et la commercialisation de ses produits ; et

• de l’accroissement du rythme de déploiement commercial.

D’une manière générale, il se peut que le Groupe ne parvienne pas à se procurer des capitaux supplémentaires quand il en aura besoin, ou que ces capitaux ne soient pas disponibles à des conditions financières acceptables pour le Groupe. Si les fonds nécessaires n’étaient pas disponibles, le Groupe pourrait devoir :

• retarder, réduire ou supprimer des programmes de recherches ;

• obtenir des fonds par le biais d’accords de partenariat qui pourraient le contraindre à renoncer à des droits sur certaines de ses technologies ou certains de ses produits ;

• accorder des licences sur ses technologies à des partenaires ou des tiers ;

• conclure de nouveaux accords de collaboration qui pourraient être moins favorables pour lui que ceux qu’il aurait pu obtenir dans un contexte différent ; ou

• limiter sa production ou son développement sur de nouveaux marchés.

De plus, dans la mesure où le Groupe lèverait des capitaux par émission d’actions nouvelles, la participation de ses actionnaires pourrait être diluée. Le financement par endettement, dans la mesure où il serait disponible, pourrait par ailleurs comprendre des conditions restrictives pour le Groupe et les actionnaires de la Société.

La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques de liquidité pourrait avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives.

Par ailleurs, dans le cadre du contrat conclu avec le fonds Yorkville, tout événement suivant, s'il n'est pas résolu dans les 10 jours de sa survenance, est constitutif d'un :

• défaut de paiement par Safe Orthopaedics du principal dû au titre des OCA à sa date d'exigibilité ;

• non-respect ou inexécution par Safe Orthopaedics de tout engagement qu'elle a pris au titre des OCA ;

• défaut de paiement par Safe Orthopaedics du prix d'acquisition des OCA et des BSA qu'elle est tenue d'acquérir en conséquence de son éventuelle incapacité d'émettre les actions devant être émises sur conversion des OCA et sur exercice des BSA ;

• retrait de la cote sur Euronext Paris des actions de Safe Orthopaedics ou suspension de leur cotation (à l'exception de toute suspension temporaire à la demande de Safe Orthopaedics inférieure à cinq jours de bourse) ;

• inexactitude ou tromperie matérielle des déclarations et garanties données par Safe Orthopaedics

• défaut de paiement, autrement que de bonne foi, de toute dette financière ou garantie de dette financière de Safe Orthopaedics ou non-respect ou inexécution par Safe Orthopaedics de tout engagement qu'elle aurait pris au titre de ces dettes ou garanties, non contestées de bonne foi, qui entrainerait leur exigibilité anticipée ;

• suspension ou arrêt volontaire par Safe Orthopaedics de tout ou partie de ses activités significatives, cession de tout ou partie de ses actifs significatifs, ouverture d'une procédure collective ou similaire à l'encontre de Safe Orthopaedics ;

• condamnation au paiement par Safe Orthopaedics d'une somme supérieure à 250.000 euros, non susceptible d'appel ;

• annonce publique d'un changement de contrôle de Safe Orthopaedics au sens de l'article L. 233-3 du Code de commerce ; et

• non-respect par Safe Orthopaedics, ses filiales, mandataires sociaux, agents, employés ou conseils professionnels de toute loi relative à la corruption, à la lutte contre le blanchiment d'argent ou à des sanctions internationales.

Les principaux facteurs de risques liés aux Actions Nouvelles figurent ci-après :

• le marché des droits préférentiels de souscription pourrait n’offrir qu’une liquidité limitée et être sujet à une grande volatilité ;

• les actionnaires qui n’exerceraient pas leurs droits préférentiels de souscription verraient leur participation dans le capital de la Société diluée ;

• le prix de marché des Actions Nouvelles pourrait fluctuer et baisser en-dessous du prix de souscription des actions émises sur exercice des droits préférentiels de souscription ;

• la volatilité et la liquidité des actions de la Société pourraient fluctuer significativement ;

• en cas d’exercice de la clause d’extension, les actionnaires qui n’auraient pas souscrit à titre réductible verraient leur participation dans le capital social de la Société diluée ;

• des ventes d’actions de la Société ou de droits préférentiels de souscription pourraient intervenir sur le marché, pendant la période de souscription s’agissant des droits préférentiels de souscription, ou pendant ou après la période de souscription s’agissant des actions, et pourraient avoir un impact défavorable sur le prix du marché de l’action de la Société ou la valeur du droit préférentiel de souscription ;

• en cas de baisse du prix du marché des actions de la Société, les droits préférentiels de souscription pourraient perdre de leur valeur ; et

• l’émission ne fait pas l’objet d’un contrat de garantie. En conséquence,elle pourrait ne pas être réalisée si le montant des souscriptions reçues représentait moins des ¾ de l’émission décidée. Il est précisé toutefois que les engagements de souscription dans le cadre de l’émission représentent un montant de 3.773.440,44 euros, soit 75,36 % de l’émission.

A titre indicatif, le produit brut, le produit net et l’estimation des dépenses liées à l’augmentation de capital seraient les suivantes :

Produit brut de l’augmentation de capital : 5.007.551,34 € pouvant être porté à 5.758.683,48 € en cas d’exercice intégral par la Société de la clause d’extension

Estimation des dépenses liées à l’augmentation de capital : 293K euros

Produit net estimé de l’augmentation de capital : 4.714.551,34 euros pouvant être porté à 5.465.683,48 euros en cas d’exercice intégral par la Société de la clause d’extension.

E.2a

L'émission par Safe Orthopaedics des Actions Nouvelles est destinée à fournir à Safe Orthopaedics des moyens supplémentaires principalement pour :

• son développement commercial en France et à l’international (70%) :
  • accélérer le développement en France (notamment en recrutant de nouveaux commerciaux) ;
  • répliquer le succès français en Allemagne (notamment mise en place d’un certains nombres de centre de référence et recrutement d’une force de vente directe);
  • étendre le réseau de distribution dans les pays émergents ; et
  • poursuivre une stratégie par segment (avec notamment un focus sur la traumatologie et sur les approches chirurgicales mini invasives).

• poursuivre ses efforts de recherche et développement (15%) ;

• financer l’augmentation du besoin en fonds de roulement lié à la croissance de l’activité (15%).

En cas de réalisation à 75% de l’augmentation de capital, les proportions d’allocation des fonds mentionnées ci-dessus resteront inchangées. Les montants alloués par objectifs seront simplement diminués proportionnellement au montant levé (le développement commercial sera notamment moins important).

Diffusion d'un communiqué :

- annonçant l’obtention du visa sur le Prospectus et les modalités de mise à disposition du Prospectus

- décrivant les principales caractéristiques de l’augmentation de capital

Diffusion par Euronext de l’avis d’émission

Centralisation des souscriptions

Date d’exercice éventuel de la clause d’extension par la Société

Diffusion d’un communiqué de la Société annonçant le résultat des souscriptions

Diffusion par Euronext de l’avis d’admission des Actions Nouvelles indiquant le montant définitif de l’augmentation de capital et indiquant le barème de répartition pour les souscriptions à titre réductible

Émission des Actions Nouvelles

Admission des Actions Nouvelles aux négociations sur Euronext Paris

Dépenses facturées
aux investisseurs
par l’émetteur